บทความ  โดย รศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย  ประชาชาติธุรกิจ  วันที่ 07 มิถุนายน พ.ศ. 2550 ปีที่ 31 ฉบับที่ 3903 (3103)

สืบเนื่องจากการแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ฉบับที่ 1 พ.ศ.2522 ฉบับที่ 2 พ.ศ.2535 และฉบับที่ 3 พ.ศ.2542 ภายใต้ความรับผิดชอบ ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ และได้นำเสนอร่างดังกล่าว ไปยังสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2549 โดยละเลยประเด็นคัดค้าน ที่อาจนำไปสู่การออกเอกสารสิทธิบัตรที่ด้อยคุณภาพ และปัญหาต่ออุตสาหกรรมยาภายในประเทศ ตลอดจนการผูกขาดยาจนก่อให้เกิดปัญหาการเข้าถึงยาของคนไทย ดังนั้นในวันที่ 18 เมษายน ภาคประชาสังคม จึงได้เปิดเวทีวิพากษ์ (ร่าง) พระราชบัญญัติสิทธิบัตร (ฉบับที่...) พ.ศ. ...

จากการพิจารณาและศึกษาร่างแก้ไขของกระทรวงพาณิชย์ พบว่ายังมีสาระสำคัญในร่างแก้ไขฉบับดังกล่าว ที่จำเป็นต้องมีการพิจารณาแก้ไขเพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุด ทั้งต่อการพัฒนาระบบสิทธิบัตรในประเทศไทย ที่เน้นการคุ้มครองผู้ป่วย/ผู้บริโภคควบคู่กับการส่งเสริมนักประดิษฐ์คิดค้น และการถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่ชาวไทย

โดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องกับยา เนื่องจากยาเป็นสินค้าที่มีลักษณะผูกขาดด้วยตัวสินค้า เพราะการใช้ขึ้นอยู่กับการสั่งใช้โดยบุคลากรสาธารณสุข ถ้าถูกผูกขาดด้วยระบบสิทธิบัตรที่ด้อยประสิทธิภาพย่อมส่งผลทำให้ปัญหาการเข้าถึงยาทวีความรุนแรงขึ้น

ประกอบกับเหตุผลที่สำคัญของการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในครั้งนี้ เพื่อให้สอดคล้องกับพันธกรณีของความตกลงระหว่างประเทศ ที่ประเทศไทยเป็นภาคีสมาชิกอยู่ คือ ข้อตกลงโดฮา เพื่อการส่งออกและนำเข้ายาชื่อสามัญ

ประเด็นสำคัญที่จำเป็นต้องแก้ไขใน (ร่าง) พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ที่เสนอโดยกระทรวงพาณิชย์ คือ

1.ได้มีการเพิ่มชื่อโรค ชื่อประเทศผู้นำเข้าและส่งออก ในร่าง พ.ร.บ. กระทรวงพาณิชย์ โดยให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์เป็นผู้กำหนดชื่อโรค ชื่อประเทศผู้นำเข้า และชื่อประเทศผู้ส่งออก ในกรณีการใช้สิทธิในสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์

ไม่ควรมีการกำหนดให้รัฐมนตรีกระทรวงพาณิชย์กำหนดชื่อโรค ชื่อประเทศผู้นำเข้าและส่งออก เนื่องจากมติของคณะมนตรีทั่วไปองค์การการค้าโลก ตาม WT/L/540 ปฏิญญาโดฮา ไม่ได้มีบทบัญญัติให้สมาชิกต้องกำหนดชื่อโรค ชื่อประเทศผู้นำเข้าประเทศผู้ส่งออกให้เกิดความซับซ้อนยุ่งยาก เพียงระบุความหมายโดยกว้าง และกำหนดให้เป็นเพียงการแจ้งให้ทางองค์การการค้าโลกทราบเท่านั้น ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความสะดวกและคล่องตัวในการใช้ประโยชน์จากมตินี้ในทางปฏิบัติ

ภายใต้สถานการณ์ปัญหาทางสาธารณสุขที่แตกต่างกัน เช่น กรณีการแพร่ระบาดของโรคใหม่ที่เร่งด่วน หากต้องรอการประกาศชื่อโรค จะทำให้เกิดความยุ่งยาก และไม่ทันกับสถาณการณ์ ทำให้การใช้มาตรการใช้สิทธิไม่สามารถเกิดขึ้นได้

2.ได้มีการสร้างภาระผูกมัดหรือสร้างพันธกรณี โดยการแก้กฎหมายล่วงหน้าเพื่อรองรับการเข้าเป็นภาคีแห่งความตกลงหรือความร่วมมือระหว่างประเทศที่เกี่ยวกับสิทธิบัตร เช่น เป็นภาคีสมาชิกสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตร (PCT : Patent Cooperation Treaty)

ร่างแก้ไขของกระทรวงพาณิชย์ในมาตรา 11 เป็นมาตรารองรับการเข้าเป็นภาคีแห่งความตกลง หรือความร่วมมือระหว่างประเทศ ที่เกี่ยวกับสิทธิบัตร จึงต้องตัดออก เนื่องจากโดยทั่วไป ในข้อตกลงระหว่างประเทศ จะระบุช่วงเวลาในการแก้ไขกฎหมายภายใน เพื่อให้สอดคล้องกับข้อตกลง จึงไม่มีความจำเป็นต้องเขียนไว้ล่วงหน้า

3.ได้ตัดมาตราการคัดค้านก่อนการออกเอกสารสิทธิบัตร

การคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรก่อนการออกเอกสารสิทธิบัตรเป็นมาตรการที่ดี เป็นการสร้างสมดุลระหว่างผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรกับสังคม ทำให้มีโอกาสตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตร โดยเฉพาะคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับยา จึงจำเป็นต้องคงไว้

ประเด็นที่ต้องแก้ไขในมาตรการนี้ คือ ให้มีการแก้ไขระยะเวลาในการยื่นคัดค้านให้มีเวลาอย่างน้อย 1 ปี ไม่ใช่เพียง 90 วัน ดังเช่นฉบับปัจจุบัน

เมื่อวิเคราะห์ร่างแก้ไขของกระทรวงพาณิชย์ที่ตัดมาตรการนี้ออก เทียบกับเนื้อหาข้อเรียกร้องของสหรัฐ ในข้อตกลงเอฟทีเอ ที่ไม่ต้องการให้มีมาตรการคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับยา บังเอิญตรงกัน ทั้งๆ ที่กระบวนการคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรก่อนการออกเอกสารสิทธิบัตร มีประโยชน์อย่างยิ่งหลายประการ ดังนี้

-เพิ่มพูนประสิทธิภาพการตรวจสอบของกระทรวงพาณิชย์ เนื่องจากความจำกัดในจำนวนบุคลากร การตรวจสอบโดยผู้มีส่วนได้เสียจะช่วยนำเสนอหลักฐานและข้อมูลที่เป็นประโยชน์ต่อการทำงานต่อไป

-ป้องกันสิทธิบัตรคุณภาพต่ำ (frivolous patent) ที่เกิดจากความพยายามในการต่ออายุสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ที่ไม่มีความใหม่ หรือไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น โดยไม่สามารถคัดค้านได้ก่อนออกเอกสารสิทธิบัตร

-สังคมได้รับประโยชน์อย่างแท้จริงจากสิ่งประดิษฐ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมได้รับสิทธิบัตร และเปิดโอกาสให้เรียนรู้สิ่งประดิษฐ์ที่มีคุณค่า

4.ได้เพิ่มการคัดค้านหลังการออกเอกสารสิทธิบัตร

มาตรการนี้เป็นมาตรการที่กระทรวงพาณิชย์เสนอเพิ่มในร่างแก้ไข ซึ่งก็เป็นอีกมาตรการที่เป็นประโยชน์ ทำให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถทบทวนเพิกถอนสิทธิบัตรที่ไม่เหมาะสมได้ แต่ต้องมีควบคู่กับมาตรการคัดค้านก่อนด้วย นอกจากนั้นมาตรการนี้ไม่ควรตัดสิทธิผู้เสียหายในการดำเนินการเพิกถอนทางศาล แม้การดำเนินการตามมาตรการนี้ ยังดำเนินอยู่ เพื่อมิให้เกิดความล่าช้าของกระบวนการหนึ่งใดขัดขวางอีกกระบวนการหนึ่ง

5.ความหมายของขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นตามมาตรา 7

เสนอให้มีการเพิ่มข้อความที่มีการสร้างความชัดเจนในการพิจารณาต่อผลิตภัณฑ์หรือวิธีการประดิษฐ์ของผลิตภัณฑ์นั้นๆ โดยเฉพาะเภสัชภัณฑ์ มีลักษณะจำเพาะเพื่อให้เกิดความชัดเจน โดยมีเป้าหมาย

-เพื่อให้การตรวจสอบการประดิษฐ์มีความรัดกุม รอบคอบ และช่วยพัฒนายกระดับคุณภาพของสิ่งประดิษฐ์ที่จะขอรับการคุ้มครองสิทธิบัตร

-เพื่อป้องกันสิทธิบัตรที่ไม่สามารถนับเป็นขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นจากกระบวนการจดสิทธิบัตร แบบยืดอายุของการผูกขาด โดยการแปรเปลี่ยนข้อถือสิทธิไปเพียงเล็กน้อยในการจดสิทธิบัตรครั้งใหม่ (ever greening) อันจะส่งผลกระทบต่อการพัฒนาความก้าวหน้าของนักประดิษฐ์ไทยและผู้ป่วยเสียโอกาสในการเข้าถึงยา

6.มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐบาล

มาตรานี้เป็นมาตรการที่ดีในการเปิดโอกาสให้มีการแก้ไขปัญหาสาธารณสุขที่ถูกจำกัดโดยระบบการผูกขาดสิทธิบัตร โดยเปิดโอกาสให้รัฐบาลสามารถใช้มาตรการทางกฎหมายในการบังคับใช้สิทธิตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร ในการนำเข้า ส่งออก หรือผลิตเภสัชภัณฑ์ที่มีความจำเป็นต้องใช้ภายในประเทศได้

แต่เนื่องจากโครงสร้างหน่วยงานของรัฐได้มีการพัฒนาไปมาก ไม่ใช่อยู่ในรูปของกระทรวง ทบวง กรม เท่านั้น จึงควรใช้คำว่า "หน่วยงานในกำกับของรัฐ หรือหน่วยงานที่มีหน้าที่จัดบริการสาธารณะในระดับประเทศ" แทนคำว่า "กระทรวง ทบวง กรม" เพื่อให้การใช้สิทธิตามมาตรานี้ครอบคลุมหน่วยงานอื่นในกำกับของรัฐที่ให้บริการสาธารณะระดับประเทศ เช่น สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เป็นต้น ทำให้เกิดความคล่องตัวและเกิดประโยชน์ต่อประเทศมากขึ้น รวมทั้งเพื่อเป็นการทำให้เกิดความสอดคล้องกับปฏิญญาโดฮาว่าด้วยเรื่องการสาธารณสุขด้วย

7.แยกคณะกรรมการสิทธิบัตรยา ออกจากคณะกรรมการสิทธิบัตร

เนื่องจากสิ่งประดิษฐ์ที่เกี่ยวกับยามีลักษณะที่แตกต่างจากสิ่งประดิษฐ์อื่นๆ มีลักษณะผูกขาดในตัวสินค้าดังกล่าวแล้ว เป็นสินค้าจำเป็น ผู้บริโภคไม่สามารถเลือกได้ตามเศรษฐฐานะ จึงเป็นสิ่งประดิษฐ์ที่จำเป็นต้องพิจารณาตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยผู้ชำนาญในศาสตร์ ประกอบกับสิ่งประดิษฐ์ที่เกี่ยวกับยามีหมวดรหัสสิทธิบัตรสากล A61K ดังนั้นจึงทำให้สามารถแยกคณะกรรมการสิทธิบัตรยา ให้พิจารณาเฉพาะคำขอรับสิทธิบัตรในหมวดนี้เท่านั้นได้ ถ้าไม่ระบุหมวดนี้ก็ไม่สามารถผูกขาดในอุตสาหกรรมยาได้

สรุป

การดำเนินการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรได้มีการเรียกร้องจากภาคประชาสังคมมานาน ตั้งแต่กลางปี 2546 เมื่อคณะมนตรีทริปส์ได้ข้อสรุปการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรเพื่อการส่งออก และนำเข้ายาตามปฏิญญาโดฮาว่าด้วยทริปส์ และการสาธารณสุขย่อหน้า 6 เนื่องจากข้อตกลงนี้ระบุว่า การใช้มาตรการดังกล่าวจำเป็นต้องมีกฎหมายรองรับ สองปีต่อมากระทรวงพาณิชย์ได้เริ่มแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ในช่วงเวลาเดียวกับการเริ่มมีการเจรจา ข้อตกลงการค้าไทย-สหรัฐ โดยบังเอิญ โดยอ้างเหตุผลของการแก้ไขว่าเพื่อให้เป็นไปตามปฏิญญาโดฮา ไม่ใช่เพื่อสอดคล้องกับข้อเรียกร้องของสหรัฐ แต่จากการวิเคราะห์ร่างแก้ไขดังกล่าว มีหลายมาตราที่สอดคล้องกับข้อเรียกร้องของสหรัฐ

ในข้อตกลงการค้าไทย-สหรัฐ ที่ได้เปิดเผยในเว็บไซต์ bilaterals.org ซึ่งล้วนเป็นมาตราที่ส่งผลทำให้เกิดการผูกขาดตลาดยา โดยบริษัทยาสหรัฐเพิ่มขึ้น โดยทำให้ระบบการออกเอกสารสิทธิบัตรง่ายขึ้น แต่การใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยากขึ้น ตัวอย่างเช่น การตัดมาตรการคัดค้านก่อนการออกเอกสารสิทธิบัตรออก การกำหนดชื่อโรค ประเทศนำเข้า-ส่งออก ในการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร โดยรัฐมนตรีกระทรวงพาณิชย์ ที่ไม่ได้มีหน้าที่ในการดูแลเรื่องโรคและยาในการรักษาโรค และการกำหนดมาตราเพื่อรองรับการเข้าเป็นสมาชิกสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตร หรือพีซีที เป็นต้น

นอกจากนั้น กระบวนการร่างแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรนี้ แม้จะพยายามให้ผู้มีส่วนร่วมในพระราชบัญญัติฯ เข้ามามีส่วนร่วมในการพิจารณาก็ตาม แต่ผู้มีส่วนร่วมที่กระทรวงพาณิชย์เน้น คือ กลุ่มผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรในสินค้าต่างๆ หรือผู้ผลิต แต่ละเลยการให้ความสำคัญของผู้มีส่วนร่วมในฐานะผู้บริโภคและผู้ได้ผลกระทบภาคส่วนอื่นๆ จึงทำให้ร่างแก้ไขนี้โดยภาพรวมทำให้ผู้ยื่นคำขอสิ่งประดิษฐ์ได้รับสิทธิบัตรไทยโดยง่าย ในขณะที่มาตรการป้องกันการใช้สิทธิบัตรโดยมิชอบที่ทำให้ราคาสูงเป็นไปได้ยากขึ้น

หน้า 50